Full Text

Введение Травмы и заболевания позвоночника являются одной из наиболее частых причин потери трудоспособности и ухудшения качества жизни людей [14]. Особенно часто они наблюдаются у пожилых людей, что связано с возрастным ухудшением обменных процессов в соединительной ткани, прогрессированием дегенеративных заболеваний, повышенной хрупкостью и уязвимостью опорно-двигательного аппарата [17]. Как правило это проявляется нестабильностью позвоночно-двигательного сегмента (ПДС) и компремирующим воздействием дегенеративо-измененных анатомических образований на нервно-сосудистые структуры [5]. В таких случаях требуется хирургическое вмешательство, сопровождающееся удалением костных и связочно-хрящевых структур, для декомпрессии спинного мозга или нервных корешков или восстановления правильного анатомического взаимоположения частей позвоночника [2]. Дискутабельным остается выбор доступов к позвоночному каналу, объемы оперативного вмешательства, методы стабилизации ПДС. Само оперативное вмешательство является травмирующим фактором и приводит к дополнительной нестабильности в ПДС. Поэтому возникает необходимость применения имплантируемых конструкций для удержания в репозированном положении структур позвоночника и предотвращения рецидивов или осложнений. Имплантируемые конструкции, предназначенные для сохранения репозиции и обеспечения стабильности ПДС, условно можно разделить на две основные группы - ригидные и динамические [7]. Динамические имплантаты предназначены для стабилизации ПДС с сохранением его нормальной физиологической подвижности. К ним можно отнести протезы межпозвонкового диска, межостистые дистракторы, транспедикулярные аппараты с гибкими стержнями и т.п. Они в основном используются при дегенеративно-дистрофических заболеваниях, когда нет значительного нарушения передней силовой колонны позвоночника [1, 6]. В противном случае (переломы и вывихи тел позвонков, корпорэктомия и т.п.) необходимо формировать костный блок путем слияния тел позвонков с использованием ригидных имплантатов. Наиболее эффективным методом считается применение протезов тел позвонков, которые замещают удаленные костные и хрящевые структуры и обеспечивают прорастание костной ткани между сохранёнными телами смежных позвонков или их фрагментами [4]. Для этой цели конструкции имеют осевые каналы или полости для заполнения их костной стружкой, обеспечивающей ускорение роста костной ткани и формирование костного блока. В процессе оссификации имплантат должен воспринимать осевые нагрузки на ПДС и препятствовать сколько-нибудь значительным смещениям его структур. Для исключения возможностей миграции таких имплантатов оперированный ПДС дополнительно стабилизируют различными конструкциями (транспедикулярными аппаратами, ламинарными или остистыми фиксаторами и др.) [3]. В настоящее время для ригидной фиксации используются несколько типов конструкции: трубчатые кейджи, раздвижные устройства (обелиски), цилиндры из пористого материала [10, 23]. Последние, за счет своей структуры, не требуют использования костной стружки. Они могут быть изготовлены из сплавов титана, тантала или керамики. Эти материалы обладают хорошей биологической инертностью и могут пожизненно находиться в организме. Кроме того, титан и тантал обладают остеоинтеграционными свойствами, способствующими формированию прочной связи между костью и металлом [18]. Относительно низкий модуль упругости этих материалов (80-110 ГПа для монолитного материала и 8-15 ГПа - для пористого), приближает их механическое поведение к поведению костных структур (15-5 ГПа для кортикальной и 1-0,5 ГПа для спонгиозной кости) и не приводит к противоречиям (взаимному перемещению костных структур и имплантата) при функциональных нагрузках на позвоночник. Низкая ударная прочность и высокий модуль упругости керамики (~240 ГПа) делает имплантаты из нее более хрупкими и менее механически совместимыми в сравнении с изделиями из металлов и сплавов. Прорастающая в поры керамического материала костная ткань не испытывает пульсирующих напряжений от циклических функциональных нагрузок и не обеспечивается питательными веществами для своего роста и существования. Кроме того, остеоинтеграционные свойства керамики низки и не способны обеспечить надежную фиксацию имплантата и предотвратить вероятность его миграции. Некоторое время назад в качестве перспективного материала для производства протезов тел позвонков рассматривался пористый никелид титана [13, 15]. Кроме хорошей архитектуры пор он обладает сверхупругими свойствами, обеспечивающими адекватность механического поведения с костными структурами. Однако технология получения этого материала (самораспространяющийся высокотемпературный синтез порошков титана и никеля [16]) не позволяет получить строгий стехиометрический состав соединения TiNi, и в нем могут присутствовать микрообъемы чистого токсичного никеля. С учетом развитой пористой поверхности это вызывает сомнения в его биологической инертности и возможности длительного нахождения в организме. Технологии получения пористого тантала и титана основаны на спекании или сварке частичек металлического порошка в вакууме или защитной атмосфере при высоких температурах [25]. При спекании используется порообразователь (гранулы полимера, разлагаемые при нагреве), а при сварке аддитивным методом - послойный синтез плавлением лазерным или электронным лучами, управляемыми по заданной программе 3D-принтера [20]. Эти технологии, особенно последняя, позволяют получить материал с заданной архитектурой пористости (объемная доля, размеры пор и т.п.) и формы имплантата практически любой сложности, в том числе персонализированной, учитывающей анатомические особенности больного. Однако всегда существует вероятность отделения плохо спеченных или приваренных частиц от имплантата и их миграция в ткани организма с развитием металлоза. Исключить такую вероятность можно, используя для получения пористого материала непрерывные или достаточно длинные волокна или проволоку. Так, компания Zimmer производит пористые покрытия на монолитной основе, например чашки вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава из титановой проволоки, скрученной определенным образом [22]. Таким образом, создается хорошая архитектура пористого материала. Однако связь между переплетениями проволоки чисто механическая и не способна обеспечить необходимую прочность объемного изделия со сложной формой [19]. В то же время было показано, что применение к таким изделиям диффузионной сварки и термоводородной обработки позволяет преобразовать механический контакт проволок или волокон в химико-физический, значительно повышающий прочность изделий [21]. С использованием этих технологий были разработаны, зарегистрированы и применены в клинической практике протезы тел позвонков и межпозвонковых дисков из пористого (ячеистого) титана. Результатам их технических испытаний и клинических исследований посвящена данная статья. Материалы и методы Объектом исследования были эндопротезы тел позвонков и межпозвонковых дисков, произведенные АО «КИМПФ» (Россия) по ТУ 9438-004-49340894-2007 (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01419). Имплантаты были изготовлены из титановой проволоки марки ВТ1-00 диаметром 1,2 мм. Проволока скручивалась в спираль с внешнем диаметром 5,5 мм. Спираль расплющивали в полосу со смещением витков на половину ее диаметра. Полосу навивали вокруг оправки заданного диаметра в окончательную (вторичную) спираль с внешним диаметром от 12,5 до 25 мм (рис. 1). Полученная таким образом цилиндрическая заготовка подвергалась диффузионной сварке в вакууме при температурах 800-950 °С в течение одного или двух часов под осевой нагрузкой около 10 Н. Окончательную высоту цилиндра и его объемную пористость ограничивали проставками. После диффузионной сварки заготовки подвергали термоводородной обработке в установке Сивертса [8], которая заключалась в нагреве в вакууме до 650-800 °С и выдержке в течение 0,5 часа. После этого в предварительно изолированное рабочее пространство установки с заготовкой напускали определенный объем водорода, полученного разложением гидрида титана. После того как водород поглощался заготовкой, ее выдерживали в течение 0,5 часа, вновь подключали вакуумную систему и проводили удаление водорода из рабочего пространства и заготовки. После охлаждения и извлечения заготовки из установки контролировали остаточный водород спектральным анализом [9]. Его содержание не превышало 0,005 % по массе, что безопасно с точки зрения развития водородной хрупкости титана. В некоторых случаях перед термоводородной обработкой в центральное отверстие заготовки с двух сторон вставляли штыри с шипами, служащими для первичной фиксации имплантата в телах смежных позвонков. Заготовки и имплантаты подвергали техническим испытаниям, включающим испытания на осадку и изгиб, определение микроструктуры и архитектуры пористого материала. Клинические исследования проводили для пациентов с травмами (переломы и вывихи тел позвонков) на шейном уровне, а также с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями (стеноз позвоночного канала) на шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника. В случае перелома тела позвонка из переднего доступа удаляли его фрагменты и заменяли протезом высотой 20-24 мм с шипами («короной») на торцах имплантата для внедрения в тела смежных позвонков с удаленными замыкательными пластинами. При дегенеративно-дистрофических заболеваниях, как правило, резецировали межпозвонковый диск и замыкательные пластины смежных тел позвонков и внедряли протезы межпозвонкового диска из переднего (шейный уровень) или заднего (грудной и поясничный уровни) доступа. Был проанализирован 10-летний (с 2007 по 2017 г.) опыт применения имплантатов при хирургическом лечении 247 больных в Российском научно-исследовательском нейрохирургическом институте имени профессора А.Л. Поленова. Из них 54 пациента были с травмами и 193 с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями на шейном (137), грудном (12) и поясничном (98) отделах позвоночника. 36 пациентов имели многоуровневое поражение и были оперированы на 2 ПДС одномоментно. Результаты лечения оценивали с применением рентгеновских и магнитно-резонансных методов, а также шкал и опросников (анкета качества жизни Освести, анкета Роланда-Морри, визуальная аналоговая шкала боли, субъективная оценочная шкала Макнаб) [11]. Результаты и обсуждение На этапе разработки пористых протезов тела позвонка и межпозвонкового диска проводили оптимизацию технологии диффузионной сварки (ДС) и термоводородной обработки (ТВО) заготовок. С этой целью изменяли температуру и время сварки, температуру и концентрацию вводимого водорода, и режимы вакуумного отжига при его удалении. Результаты испытаний на осадку заготовок изделий диаметром 15 мм показали отсутствие их разрушения до предельного усилия сжатия в 10 кН. При нагрузках свыше 5 кН наблюдалась текучесть материала за счет сжатия проволоки и закрытия пор (рис. 2). Значительного различия этих характеристик от режимов обработки заготовок не наблюдали. Жесткость заготовок при сжатии изменялась от 100 до 200 Н/мм при снижении пористости от 60 до 40 % и увеличении диаметра заготовок от 12,5 до 25 мм (табл. 1). Этот уровень жесткости был значительно ниже, по сравнению с винтовыми кейджами и протезами тел позвонков, применяемыми при аналогичной стабилизации передней колонны позвоночника. В то же время эта характеристика значительно превосходит жесткость позвонков как на шейном, так и на поясничном уровне, что делает необходимым дальнейшее совершенствование архитектуры пористого материала, в частности увеличение его объемной пористости до 70-80 %. Таблица 1 Геометрия и жесткость позвонков шейного и поясничного отделов позвоночника и имплантатов Наименование Внешний вид Внешний диаметр D, мм Высота h, мм Жесткость, определенная по отношению к единице высоты конструкции К, кН/мм Шейный позвонок CVI [12, 24] 18,8 18,9 24,8 Поясничный позвонок LIV [12, 24] 36,7 26,2 30,5 Протез позвонка типа «обелиск» 25 30 907,5 Винтовой кейдж 21,7 25 485 «Ячеистый» имплантат (объемная пористость 54%) 15-25 12,8-25 174,4-302 Испытания заготовок на изгиб показали, что необходимо выделять усилия разрушения первого контакта волокон Р1, которое выражается в скачке нагрузки на стадии упругой деформации заготовки, и максимальную нагрузку Рmax, после которой происходит раскрытие спиральных слоев заготовки и снижение сопротивления деформации (рис. 3). Также важно определять величину прогиба fmax, отвечающего Рmax, который является показателем пластичности пористого материала. Указанные выше характеристики зависят от технологии обработки заготовок (табл. 2). Так, повышение температуры tДС и продолжительности диффузионной сварки приводит к увеличению Р1 и Рmax, в то же время fmax увеличивается при повышении tДС до 900 °С, а при 950 °С снижается. Термоводородная обработка повышает прочностные и пластические характеристики заготовки, причем в тем большей степени, чем ниже была температура диффузионной сварки и выше концентрация вводимого водорода. Также можно отметить, что снижение температур наводороживания и вакуумного отжига (ВО) положительно сказывается на характеристиках материала, но значительно повышает продолжительность обработки. Таблица 2 Результаты испытания заготовок протезов позвонков на изгиб после различных режимов диффузионной сварки (ДС) и термоводородной обработки (ТВО) № Режим ДС Режим ТВО Усилие, Н Прогиб, fmax, мм Р1 Рmax 1 800 °С t » 1 ч - 170 420 0,5 2 850 °С t » 1 ч - 360 640 0,8 3 900 °С t » 1 ч - 840 1100 1,5 4 900 °С t » 2 ч - 920 1250 1,7 5 950 °С t » 2 ч - 930 1310 1,3 6 850 °С t » 1 ч 800 °С 0,4 %Н ВО 800 °С t » 2 ч 680 770 1,1 7 850 °С t » 1 ч 800 °С 0,8 %Н ВО 800 °С t » 2 ч 1120 1950 1,6 8 900 °С t » 1 ч 800 °С 0,8 %Н ВО 800 °С t » 2 ч 1230 2100 1,6 9 900 °С t » 1 ч 650°С 0,8 %Н ВО 650 °С t » 6 ч 1310 2230 1,5 10 900 °С t » 2 ч 800 °С 0,8 %Н ВО 800 °С t » 2 ч 1250 2120 1,6 Улучшение характеристик пористых заготовок после термоводородной обработки связано с изменением структуры контактов проволоки в материале (рис. 4). Так, при низких температурах диффузионной сварки контакты имеют в основном механический характер, не обеспечивающий достаточную прочность материала. С повышением tДС часть контактов преобразуется в физико-химические с образованием общих зерен для двух контактирующих проволок. В еще большей степени такое изменение характера контактов происходит после термоводородной обработки. Причиной этого является фазовая перекристаллизация при a«b-превращении, протекающем вблизи температуры полиморфного превращения или при введении в сплав водорода. В последнем случае это происходит при более низких температурах, чем в сплаве без водорода, и сопровождается значительным межфазным наклепом, ускоряющим структурные изменения в материале. Фазовые и структурные изменения в материале способствуют значительному массопереносу вещества в том числе в области контакта проволок. Преобразование характера контактов способствует повышению как адгезионной прочности отдельных проволок, так и всей заготовки изделия в целом. Режим обработки, включающий диффузионную сварку при 900 °С в течение 1 ч и термоводородную обработку с введением 0,8 %Н по массе при 800 °С и последующий вакуумный отжиг при этой же температуре в течение 2 ч, можно считать оптимальным, обеспечивающим достаточно высокий уровень прочностных характеристик при значительной объемной пористости (до 60 %) заготовок. Клиническое применение эндопротезов проводилось при необходимости восстановления опорной функции передней колонны после резекции тела позвонка или межпозвонкового диска. В раннем послеоперационном периоде у 141 (57,1 %) пациента было отмечено значительное улучшение состояния, у 73 (29,6 %) улучшение, у 29 (11,7 %) пациентов не было отмечено значимого положительного эффекта, ухудшение наблюдалось у 4 пациентов (1,6 %) и было связано с контузией и отеком спинного мозга после полученной травмы. Примеры результатов рентгеновских исследований больных приведены на рис. 5. С нашей точки зрения, представляет интерес случай с повторной операцией после смещения имплантата. Больному при стенозе спинномозгового канала на шейном уровне была проведена резекция тела позвонка СV и смежных дисков, и удалены замыкательные пластины выше и ниже лежащих позвонков. Для восстановления опорной функции установили протез тела позвонка диаметром 15 мм и высотой 22 мм. Через 4 недели после операции больной в нарушение рекомендованного режима приступил к физическим упражнениям в спортзале с желанием «накачать» мышцы шеи. В процессе нагрузки почувствовал «щелчок», а через некоторое время и болевые ощущения в области шеи. После обращения в клинику было обнаружено смещение имплантата и проведена ревизионная операция, в процессе которой был удален имплантат и заменен другим с большей высотой (24 мм). Даны строгие рекомендации по соблюдению режима реабилитации. Через 6 месяцев ограничения отменены. Имплантат стабилен. Жалоб нет. Извлеченный имплантат был исследован на предмет прорастания костной ткани (рис. 6). Было установлено, что за месяц пребывания в организме костная ткань полностью заполнила как центральное сквозное отверстие эндопротеза, так и внедрилась в поры, образованные витками спирали. Необходимо отметить, что костная ткань в центральном отверстии ближе к торцам эндопротеза имеет губчатую структуру, а в середине ближе к компактной. Кроме того, сами торцы имплантата полностью покрыты костной тканью, а на внешних боковых поверхностях слоев костной ткани практически не наблюдается. Это свидетельствует как о хорошем прорастании кости, так и об отсутствии опасности образования остеофитов, которые могут травмировать окружающие нервно-сосудистые структуры. Заключение Проведенные исследования показали, что использование диффузионной сварки и термоводородной обработки позволяет создавать из титановой проволоки пористые заготовки различной архитектуры с высокими прочностными характеристиками. «Эффективный» модуль упругости материала из титановой проволоки с объемной пористостью свыше 60 % приближается к модулю упругости спонгиозной кости, что обеспечивает их высокую биомеханическую совместимость. Пористый материал из проволоки титана, изготовленный с применением диффузионной сварки и термоводородной обработки, показал свою эффективность для производства эндопротезов тел позвонков и межпозвонковых дисков, обеспечивая выполнение необходимых медико-технических требований к этим изделиям. Клинические исследования применения эндопротезов тел позвонков и межпозвонковых дисков из пористого титана показали хорошие результаты для формирования костного блока и обеспечения стабилизации передней колонны позвоночника, в том числе и при двухуровневых одномоментных операциях. Пористая структура эндопротезов способствует достаточно быстрой остеоинтеграции имплантата с осевым прорастанием костной такни в сроки свыше 4 недель. При этом отмечается отсутствие остеофитов на внешней боковой поверхности эндопротеза.

About the authors

M. Yu Kollerov

E. A Davydov

E. V Zavgorodnaya

M. B Afonina

References

Statistics

Views

Abstract - 102

PDF (Russian) - 60

Refbacks

• There are currently no refbacks.